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进口药>印度仿制药>中国仿制药,这条吃药鄙视链是怎么来的

发布日期:2018-7-7提交公众号


前天,中国上映了一部极具现实意义的影片——《我不是药神》,豆瓣评分以9分开局,上映首日,票房3.22亿。


电影故事以真人真事改编,讲述徐峥饰演的小商人和一群被天价进口药掏空家底的白血病人,成立“走私小队”冒险从印度代购并销售低价仿制药的故事。


影片中最剧烈冲突的点在于:为什么进口药这么贵,为什么印度的仿制药可以卖得如此便宜?


而在今年5月,国内部分进口抗癌药实施零关税,小巴就写了一篇关于印度药的文章,其中提到,在患者心中,是有一条吃药鄙视链的,进口原研药>印度仿制药>中国仿制药,这是因为在仿制药这个领域,中国起码落后了印度十年。


恰好与药神的故事神同步,于是翻出来再和大家探讨一下。


文/巴九灵(微信公众号:吴晓波频道)


2018年5月1日,国内进口抗癌药开始实施零关税,同时,对部分药品则降至3%的费率征收进口环节增值税。


能省多少钱呢,小巴算了笔账。


中国抗肿瘤药市场进口药约为400亿,关税税率为5%,零关税后,中国患者将节省20亿元的开销。


中国每年新发癌症病例大约为380.4万人,假设他们都用进口药品,那么粗粗计算下,平均每个患者,每年能省500多元的医疗费。


如果算上增值税,那就是每人每年省了约1000元。


但相比我国癌症患者平均每年15万元的账单,这也就是抹了个零头而已。


患者要指望进口药降价,真是路漫漫,但退而求其次的话,他们心中其实是有一条吃药鄙视链的:进口原研药>印度仿制药>中国仿制药。


这让小巴想起一件旧事。



陆勇:印度仿制药海淘代购第一人


2015年,一个叫做陆勇的男人被捕。但却有493名白血病患者联名写信,请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。


这是咋回事呢?


原来,陆勇本人是一位慢粒白血病患者。为了控制病情,他必须长期服用瑞士诺华公司生产的“格列卫”抗癌药。但是这个进口药有多贵呢?一个月一盒23500元


作为当年的一枚新中产,陆勇依旧很快被掏空了家底。


于是他转而求助海外,转角遇上了印度。在印度,同样药效的仿制药只要800元一盒,后来他混得熟了,联系到新药厂,又把价格压到了200元/盒。



这对多年苦于天价进口药的患者来说,这些药宛如不要钱啊。


于是陆勇在自给自足的情况下,开始为病友代购,最终却因为“涉嫌销售假药”而被捕。因为根据我国药品管理办法,没有药监部门批文的药品一律视为假药。


陆勇被捕后,引发了巨大轰动。国人开始了解到印度的另一面——因仿制药而闻名的世界药房。




印度:世界药房,仿制最强


在说印度仿制药前,关于原研药和仿制药具体的区别,小巴先行科普下。


原研药是指医药企业在世界范围内首次研制的新药。医院里通常说的“进口药”,绝大多数都属于原研药。


原研药有两个致命点:研发周期长,成功率低。


首先,研发周期一般起码要10年以上。至于成功,统计前十年的结果,不到10%。



如此得不偿失的事情自然需要极大的激励,最好的办法就是专利保护。


这个保护期一般为20年,在这期间,除非自愿授权,拥有专利的药厂被允许自行定价,而有哪个药厂作死抄袭,那就等着被官司逼到“退圈”吧。


不过,当原研药的专利保护期到期后,就允许其他人进行仿制,生产出来的,就是仿制药。


仿制药与原研药在药性上具有生物等效性,但价格上却比原研药便宜许多。


听上去,仿制药的意思就和山寨差不多,但由于治病救人还便宜,世界各国都十分鼓励它的发展,只不过印度更加激进一点,它不仅仿制被允许仿制的,而且那些不被允许的,它也仿制。



没错,它做了大部分国家不敢做的:无视/假装看不到/刻意回避专利保护。


如何做到呢?


它打了一个叫做“专利强制许可”的擦边球,即政府不管专利人同不同意,就是允许自己国家的企业直接使用其发明技术进行仿制生产。


强制许可原本主要是针对突发的公共健康危机并构成国家紧急状况,比如瘟疫、艾滋病传播等才被允许实施。


于是,仿制药(不管能不能仿制)就在印度遍地开花。出产的仿制药,价格大大低于原研药,有些甚至只有原价的十分之一。


毕竟,在印度,即便是最优秀最舍得下成本的药厂,生产成本都要比美国低65%,比欧洲低50%。


这么便宜,陆勇们能不拼吗?


因此,就像米兰时装周防着中国服装企业一样,以欧美为主的原研药专利大厂,也防着印度的霸道仿制。但奇怪的是,美国市场上约40%的仿制药品又都来自印度。


这是因为在被允许仿制的药品上,印度制造又确实很强。


一方面多年“模仿”,加上海外代工的经验,印度的药厂技术基础和实力都相当雄厚。他们的生产管理规范直接遵循美国FDA(食品药品管理局)的认证,目前境内拥有FDA认证的药厂共有119家,拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。


美国FDA认证通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的高标准证明。从某种意义上来说,药厂的产品一旦通过了FDA认证,就是胜利。


如今,全球20%的仿制药来自印度,它共为全球200多个国家出口药品,其中60%以上出口到美欧日等发达国家,相比各种认证,这个数据对于患者来说,就是最好的品质认证。


再说一句,这样的品质,陆勇们能不拼吗?



中国:全球第一,仿制太虚


总结印度仿制药的成功经验,就两点:


1.不惜一切代价用仿制药替代原研药。


2.仿制药的质量完全不输。


如此说来,与其为了降药价和进口药厂讨价还价,我们为什么不搞仿制药?


首先,小巴要告诉大家,中国已经是全球第一的仿制药大国了,近17万个药品批文中,95%都是仿制药。


但即便是这个领域,我们暂时也无法摆脱大而不强的尴尬局面,与印度的差距相当明显。


在FDA认证方面,首款获美国批准的中国产仿制药是在2007年获批的,这比印度晚了整整10年。


2017年,中国药企共有38款仿制药获得了美国食品药品管理局(FDA)的批准,而印度,获批数为300款,是我们的近10倍。


国产仿制药的缺点众多,最不能让人忍的,主要是以下三点:


1.疗效与原研药差距太大


关于这一点,小巴深有体会。上个月去拔牙,麻药整整上了三针。头两针用了国产仿制药,麻醉所需时间比进口的久一点,因此拔牙开始后,麻醉效果并不明显(别问小巴怎么知道的),随后赶紧补了针进口的,才结束了这段痛苦的经历。



要怪就怪过去不够严格的仿制药药效评测体系。


过去,评测仿制药的药效,对标的也是仿制药,抄一份正确率85%以上的卷子,最终能对的有多少,更别提抄都抄不好的。


2.信息不对称,制药反应慢


2016年4月,专用于肺癌的抗癌药阿斯利康的易瑞沙专利到期,而直至2017年2月22日,国内首个易瑞沙仿制药才获批上市。


其实,相比等了三五年的,这算快的了,但癌症病人可不一定等得了这么久。


3.上市到使用,宛如取经


药品上市后,从目录到医院再到医生,最终触达患者手里还有很长一段路要走,宛如唐僧取经,还是那句话,真的等不了。


幸好从今年开始,我们已经在加速了。


除了对进口药的免税,在仿制药上也是政策频出。


2018年4月,国务院印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,其中不少都是针对性的举措。


例如关于质量方面,强制执行“仿制药一致性评价”,对已经批准上市的仿制药,要求质量与药效上达到与原研药一致的水平。一些技术水平不佳,药效不好的仿制药企业怕是要淘汰。


再比如,允许仿制药和原研药纳入同一个采购目录,让患者有选择的权利,也等于给了仿制药同原研药同台竞争的机会。


还有,给真正手里有干货的仿制药企业减税等等。


唯一遗憾的是,我们还是不清楚具体要等多久,也不知道到底有多少人,能够有时间去等。



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文章来自推信网:吴晓波频道 http://www.tuixinwang.cn/wenzhang/1426535070.html
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